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VM202, 당뇨병성/허혈성 만성 발궤양 대상 美 3상-첫 번째 환자 약물 투여 진행
ViroMed
2017/08/04

       VM202, 당뇨병성/허혈성 만성 발궤양 대상 美 3상
               - 첫 번째 환자 약물 투여 진행 -


 바이로메드(김용수 대표이사, 084990:KS)는 미국 Miami Dade Research에서 당뇨병성/허혈성 만성 난치성 발궤양(NHU)을 대상으로 하는 VM202 임상3상 (VM202-PAD) 의 첫 번째 약물 투여가 개시되었다고 발표하였다.

 이번 VM202-PAD 임상3상의 개시는 만성 난치성 발궤양 치료에 있어서 기존과 다른 새로운 패러다임을 제시할 대규모 중추적 임상3상이라는 점에서 의학적/과학적으로 의미가 있다. 바이로메드는 혈관 폐색으로 인한 중증하지허혈 대상의 임상2상에서 VM202를 투여 받은 환자들의 상당수에서 궤양이 완전히 치유되는 효과를 통해 VM202가 발궤양을 치료하는 잠재력을 지녔음을 확인한 바 있다.

 VM202-PAD 미국 임상3상의 공동 책임자인 Arizona Health Science 대학의 외과 교수 겸 미국 남부 Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)의 이사인 족부질환 전문의 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 교수는 “우리는 당뇨병성 발궤양 치료제 개발에 있어서 VM202 임상3상의 개시가 매우 고무적이라고 생각한다. VM202는 만성적으로 재발하는 궤양 치료에 대한 매우 독특하고 희망적인 접근방식으로, 궤양을 치료할 방법이 아예 없거나 극히 제한적인 경우 매우 획기적인 선택이 될 수 있다.”며 “만성 난치성 궤양은 25%는 괴저나 다리절단으로 진행되며, 5년내 사망률은 많은 암들과 같은 수준이기 때문에 환자, 간병인, 의료 서비스 제공자들에게 엄청난 경제적 부담을 주고 있다.”며 시장의 상황과 VM202에 대한 가능성을 언급하였다.

 본 임상의 공동 책임자이며 Texas Heart Institute의 심혈관계 의약품 임상 연구 책임자인 에머슨 페린(Emerson Perin) 교수는 “그 동안 성장인자를 활용한 궤양 치료제의 연구개발에는 많은 기복이 있었다. 그러나 VM202는 중증하지허혈을 대상으로 1상, 2상에서 지속적으로 긍정적인 결과를 보여왔고 이어 임상3상도 진행하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다.”며 VM202에 대한 기대감을 전했다.

 고혈당으로 인한 혈관 폐색 및 신경병증은 발궤양을 악화시키는 주요 요인 중 하나이다. VM202는 HGF 유전자를 포함하는 Plasmid DNA로, 간단한 근육주사를 통해 새로운 혈관생성 및 손상된 신경의 재생을 유도하여 질환을 치료하는 유전자 의약품이다. 당뇨병이나 허혈성 말초동맥 질환(PAD)으로 인해 혈관이 막힌 다리 근육에 VM202를 투여하면 신생 혈관 생성을 유도함으로써 말초의 상처부위까지 혈액공급이 가능하도록 하여 궤양 치유에 효과적일 것으로 기대하고 있다.

 바이로메드의 김선영 연구개발 총괄사장은 “이번 마일스톤은 이미 미국에서 진행 중인 당뇨병성 신경병증을 대상으로 하는 VM202 임상3상 외에 신규 적응증인 만성 당뇨병성/허혈성 발궤양을 대상으로 또 다른 VM202 미국 임상3상이 본격화 되었음을 의미한다.”며, “현재 가장 널리 사용되는 발 궤양 치료방법은 대부분 복잡한 상처 부위 드레싱과 같은 방법이었다. 바이로메드는 만성 난치성 발궤양의 주요 발병 원인 중 하나인 다리 혈관의 허혈성(虛血) 조직 환경, 즉 국부적인 빈혈 상태(혈관이 막히거나 좁아지는 것)를 개선함으로써 근본적인 치료법을 제공하는데 집중해왔다. 우리는 VM202의 혁신적인 치료방법과 그 잠재력을 이번 대규모 중추적 임상3상을 통해 확인하고, 이를 통해 악화되는 병세로 고통 받는 수백만 명의 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되기를 기대하고 있다.”고 말했다.