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VM202, 당뇨병성/허혈성 만성 발궤양 미국 임상3상 피험자 모집 개시
ViroMed
2017/07/04

VM202, 당뇨병성/허혈성 만성 발궤양 미국 임상3상 피험자 모집 개시


바이로메드(김용수 대표이사, 084990)는 당뇨병성/허혈성 발궤양을 대상으로 하는 VM202-PAD 임상3상이 미국 Miami Dade Research에서 피험자의 동의서를 받아 시작된다고 7월 4일 전했다.

이로써 바이로메드가 개발하고 있는 VM202는 대규모 시장을 가지고 있는 당뇨병성 신경병증(DPN) 외에도 만성적인 당뇨병성/허혈성 발궤양 대상의 임상3상을 본격화 하였다.

 

당뇨병성/허혈성 발궤양은 흔히 당뇨발로 널리 알려져 있으며, 고혈당으로 인한 혈관 폐쇄로 발에 발생한 궤양을 이르는 말이다. 혈관이 막혀 다리 부위의 혈액순환 장애가 오면 사소한 발의 상처가 아물지 않고 궤양으로 증상이 악화되기 쉽다. 당뇨병을 가진 환자의 약 15%는 일생 동안 한 번 이상은 발궤양을 앓게 된다고 보고되고 있고, 미국 내에서는 450만명의 유병환자가 있는 것으로 알려져 있다. 우리나라의 경우 당뇨병 환자 4명중 1명에서 당뇨발이 발생한다고 보고되기도 하였다.

 

이렇게 발생한 발궤양의 경우 원천적으로 혈액순환 장애를 해결하여 궤양 주변에 충분한 혈액을 공급함으로써 상처가 치유될 수 있도록 유도하는 것이 바람직하다. 아직까지는 이러한 기전을 가진 효과적인 약물은 없다. 상처에 바르는 드레싱과 항생제, 혈관 확장제, 조직의 재생을 돕는 상피세포 성장인자, 고압산소치료 등의 보존 치료가 대부분이며, 증상이 심한 경우 죽은 조직을 제거하는 변연절제술, 인공피부 이식술 등의 수술적인 요법이 실시되고 있다. 그렇지만, 이러한 보존치료나 수술적 치료는 상처 치유에 필요한 탄탄한 육아조직(상처치유 과정에서 형성되는 모세혈관이 풍부한 새로운 조직)과 반흔 형성이 쉽지 않아 환자의 70%에서 궤양이 재발한다고 알려져 있다.

 

바이로메드가 개발하고 있는 VM202는 HGF 유전자를 포함하는 Plasmid DNA로, 간단한 근육주사를 통해 새로운 혈관생성 및 손상된 신경의 재생을 유도하여 질환을 치료하는 유전자 의약품이다. 당뇨병으로 인해 혈관이 막힌 다리 근육에 VM202를 투여하면 새로운 모세혈관 형성을 유도하여 상처부위까지 혈액공급이 가능하도록 함으로써 충분한 육아조직 형성에 도움을 주고 궤양치유에 효과적일 것으로 기대하고 있다. VM202는 이미 혈관이 막힌 중증의 하지허 혈 환자(Critical Limb Ischemia)를 대상으로 실시한 미국, 중국 임상1상과 2상에서 궤양을 개선하고 조직의 산소포화도(TcPo2 level)를 위약 대조군과 비교하여 임상적으로 유의미하게 증가시키는 치료효과를 확인한 바 있다.


당뇨병성/허혈성 만성 발궤양을 대상으로 하는 이번 임상 3상은 총 300명을 대상으로 placebo 대비 VM202(16mg)의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 투여 후 피험자의 추적관찰은 7개월이며, 4개월째 궤양 완치를 주 평가목적으로 궤양크기의 변화율, 궤양의 형성, 궤양 치유 소요기간 등을 평가할 예정이다.
 

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[참고] VM202-PAD 미국 임상3상 개요

1. 대상질환: 당뇨병성/허혈성 만성 발궤양 (Chronic Non-healing Foot Ulcers in Diabetic Patients With Concomitant Peripheral Arterial Disease (PAD))
2. 임상시험 규모: 총 300명
3. 임상계획: 위약대조, 이중맹검, 다기관, 무작위배정
4. 약물투여 계획: 2주 간격 4회(Day 0, 14, 28, 42) 총 16mg 투여
5. 유효성 평가 항목
- 1차 지표: 시험약 투여 후 4개월 째 궤양 완치된 환자들의 비율
- 2차 지표: 궤양이 완전히 치유되기까지 소요시간, 궤양크기의 변화율, 새로운 궤양의 형성 등
6. 안전성 평가 

 

※ 관련기사

한국경제 http://stock.hankyung.com/news/app/newsview.php?aid=2017070428606
청년의사 http://www.docdocdoc.co.kr/news/articleView.html?idxno=1044008
서울경제 http://www.sedaily.com/NewsView/1OICFXAIXR
연합뉴스 http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2017/07/04/0200000000AKR20170704099800017.HTML?input=1195m
머니투데이 http://news.mtn.co.kr/newscenter/news_viewer.mtn?gidx=2017070413100119131
데일리팜 http://www.dailypharm.com/News/228334
뉴스타운 http://www.newstown.co.kr/news/articleView.html?idxno=291108
news1 http://news1.kr/articles/?3038714

메디파나 http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=203585&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1