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DPN 미국 임상3상 연구자미팅 (Investigator Meeting) 개최
ViroMed
2016/10/06

 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제인 VM202의 미국 임상3상을 본격적으로 개시함에 따라 연구자 미팅(Investigator Meeting)106~7일 양일간 미국 시카고에서 개최함.

 본 미팅에는 미국 노스웨스턴 대학 의대병원, 미네소타 대학 의대병원, 뉴욕 콜럼비아 대학, 샌프란시스코 임상센터 등 21개 주요 임상병원의 책임의사(16), 연구 간호사(20), CRO 등을 포함한 총 70여명의 임상시험 관계자들이 참석함.

 연구자 미팅(Investigator Meeting)이란 임상의사 및 관련 스태프들이 모두 모여 대규모의 임상시험을 신속하고 순조롭게 진행하는데 필요한 여러 이슈들을 점검하고 토의하는 회의임.

 VM202는 전례가 없는 First-in Class 의약이기 때문에 임상시험 진행의 표준화를 위해 꼭 필요한 절차임.

 이 미팅을 통해 그간 임상시험에서 얻은 VM202의 치료 효과를 공유하고 약물의 작용원리에 대한 기전 설명과 더불어 임상 3상을 보다 효율적으로 진행하기 위한 다양한 방안들을 논의할 예정임.

 임상3상의 총 책임자인 노스웨스턴 의과대학 신경과(Neurology at Northwestern University’s Feinberg School of Medicine)의 존 케슬러 교수(Dr. John Kessler)의 코멘트:
VM202는 미세혈관망 및 말초신경세포 재생 촉진을 통하여 질환의 근본적인 원인을 해결하고자 하는 주사형 유전자 치료제로써 당뇨병성 신경병증 치료제로 개발되고 있는 제품이다. VM202는 임상 1상과 2상에서 현재 처방되고 있는 약물들과는 다른 치료원리로 의미 있는 통증 감소 효과와 탁월한 안전성을 보여주었다. 그러므로 VM202는 당뇨병성 신경병증 환자들에게 증상완화의 치료 옵션뿐만 아니라 질병원인에 대한 근본적인 치료효과도 특별하게 제공해 줄 수 있을 것이다. 이번 임상3상에 참여하는 많은 임상의들도 VM202의 잠재된 치료효과에 대해 매우 고무되어 있으며 성공적인 임상3상을 기대하고 있다.”

 본 임상3상은 2018년에 피험자 추적 관찰 종료를 목표로 하고 있음. 

Phase III trial for Painful DPN VM202 Investigator Meeting

○ 개최 일시: 2016106() ~ 7()

 개최 장소: The Langham Hotel, Chicago

 주요 프로그램:

[Session 1] Company Overview and Vm202 Preclinical Studies & DPN Results
Topic #1: ViroMed and VM202 Therapeutic Development
Topic #2: Review and Discussion of VM202 DPN Clinical Trials

 

[Session 2] Review and Discussion of Study Assessments
Topic #1: Semmes Weinstein Monofilament Testing
Topic #2: Patient Qualification and Enrollment Strategy

 

VM202-DPN 임상3상 연구 개요 및 현재 진행상황 요약

 대상질환: 통증성 당뇨병성 신경병증(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN)

 임상시험명: 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에서 VM202의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중맹검(Double-blind), 무작위배정(Randomized), 위약대조(Placebo-controlled), 다기관(Multicenter) 임상3상 시험

 임상시험 규모: 477(VM202 투약군 318, Placebo 투약군 159)의 환자를 대상으로 미국 내 21개 병원에서실시 (임상 책임자: Dr. John Kessler, 노스웨스턴 의과대학 신경과)

 현재 진행상황:

l  미국 내 21개 병원과 임상시험 실시 계약(Clinical Trial Agreement, CTA) 완료

l  임상개시 절차가 모두 완료된 11개 병원에서 106명의 환자가 등록되었으며, 33명의 환자에게 약물투약이 이루어지고 있음.