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VM202RY 허혈성 심장질환 임상2상 한국 식약처 승인
ViroMed
2016/08/01

 

□ ㈜바이로메드(대표이사 김용수, 084990 KOSDAQ)와 이연제약㈜ (대표이사 박수천, 102460 KOSPI)이 공동으로 실시하는 심장질환 유전자치료제 VM202RY 임상 2상에 대해 7 29일 한국 식약처가 승인.

 

□ 임상시험 내용:

○ 대상 환자:급성 심근경색증으로 인해 심혈관 중재술을 받고 30일이 지난 환자 108.

○ 방법: 치료용 카테터(C-Cathez®)를 이용하여 경피적 심내막 경로로 VM202RY를 주사

○ 조사 내용: VM202RY의 내성용량과 안전성을 확인하고 좌심실 구혈률*의 변화 및 심장관류량의 변화, 심장 기능의 변화, 생존 심근 크기의 변화 등의 유효성을 확인.

* 좌심실 구혈률: 심장이 뛸 때마다 좌심실에서 대동맥으로 나가는 혈액의 양을 비율로 나타낸 지표. 심장의 성능을 판단하는 기준이 됨.

○ 특징: 외과적 수술 없이 치료용 카테터(C-Cathez®)를 사용하여 심장 근육에 VM202 투여. 이를 통해 약물 전달 효율성 및 편의성을 개선

○ 치료용 카테터(C-Cathez®): 곡선 형태의 주사바늘을 포함하며, 치료가 필요한 심근 조직까지 안전하고 효율적으로 약물 전달이 이루어질 수 있도록 설계된 의료기기임.

○ 과학적 원리: VM202는 혈관을 만드는데 작용하는 HGF 단백질을 생산하는 DNA의약품임. 막힌 혈관 주변에 주사하면 미세혈관의 생성을 유도. 이와 같이 만들어진 새로운 혈관들은 혈류량을 개선시켜 심장근육(심근)의 손상을 막고, 심근의 재생을 촉진하는 효과를 줄 수 있음.

VM202는 현재 심장질환에 사용되는 각종 의약과 기술들의 한계를 뛰어 넘는 근본적인 치료 방법을 제시.

 

□ 당사의 과거 전임상 및 임상 연구 결과:

- 전임상: 돼지 허혈성 심장질환 모델을 대상으로 실시한 전임상시험에서 VM202RY가 심근 내 혈액양을 증가시키고, 심근세포의 섬유화를 방지하여 경색 부위를 감소시키는 효과를 발견. (Journal of Gene Medicine 2011;13:549-555, J Card Fail. 2011 Jul;17(7):601-11, Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Aug;295(2):H522-32)

- 임상 1: 허혈성 심장질환 환자를 대상으로 실시한 1상 임상시험에서 약물의 안전성은 물론 심근 내 관류량(혈액양) 증가 및 심근벽 (심장 근육벽) 두께 증가로 인해 심장 기능이 개선되는 탁월한 치료효과를 관찰한 바 있음. (Gene Therapy 2013:20:717-722)

 

□ 바이로메드의 연구개발센터 총괄 김선영 사장은 “혈관이 막혀 생기는 심장병은 어느 나라에서나 사망 원인 1, 2위인 중대 질환입니다. 미국에서만 각종 의료비용으로 약 1,956억 달러가 사용된다는 통계(Heart Disease and Stroke Statistics-2015 Update)가 있습니다. 하지만 현재의 약물이나 치료법으로도 치료할 수 없거나 재발하는 경우가 매우 많습니다. 이번 임상 2상은 혈관을 새로 만든다는 신개념 치료법으로서 성공 시에는 심장치료 분야에서 패러다임을 바꿀 것입니다. 특히 카테터를 사용하기 때문에 의사와 환자 모두에게 편의성과 안전성을 제공합니다.”고 말했다.

 

□ 한국에서 공동으로 개발하고 있는 이연제약의 박수천 대표이사는 “우리나라에서 심장질환으로 인한 사망자는 10만명당 52.4명으로 다양한 치료수단에도 불구하고 암 다음으로 사망률이 높고 치명적인 질환입니다. 고령화 사회로 노인 인구 비율이 높아지고, 서구화된 식습관으로 인해 허혈성 심장질환이 늘어나고 있는 추세입니다. 그동안 바이로메드가 수행한 다수의 VM202 임상 결과들을 통해 얻어진 VM202의 안전성과 유효성은 매우 탁월하다고 판단됩니다. VM202RY는 우수한 심근경색증 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 지속적으로 적응증이 확장될 수 있을 것으로 기대합니다.”라고 말했다.