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2016.06 (IR레터) 사업현황
ViroMed
2016/06/30
안녕하십니까. 바이로메드 입니다.

지난 5월 27일 유럽 EMEA에 의해 선천성 유전질환, 중증 복합형 면역결핍증(ADA-SCID)환자를 위한 유전자치제, StrimvelisTM(GSK)가 허가되었습니다. 불과 몇 년 전만 하더라도 상용화가 불가능할 것처럼 여겨졌던 유전자치료제가 미국, 유럽 등 선진국에서 시장으로 속속 진입하고 있습니다. 이와 함께 바이로메드의 유전자치료제들에 대한 기대도 더욱 높아지고 있는 것 같습니다. 3년전만 해도 해외 IR을 나가면 유전자치료에 대한 심리적 장벽이 있음을 느꼈는데, 작년 특히 올해부터는 그 시각이 매우 적극적으로 바뀌었음을 실감하고 있습니다. 바이로메드도 선진국 시장에서 하루 빨리 품목허가를 받아 세계가 볼 수 없었던 신약, 명약을 출시할 수 있도록 더욱 노력하겠습니다.

현재 당사는 미국에서 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN), 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 치료제(VM202-ALS), 허혈성 당뇨병성 궤양 치료제(VM202-PAD)를 개발하고 있습니다.

VM202-DPN에 대한 임상3상은 6월 24일 첫번째 피험자 투여를 시작으로 활발하게 진행하고 있습니다. 노스웨스턴 의과대학 병원의 존 케슬러 교수가 총 책임자로서 미국 내 25개 병원, 총 477명의 환자를 대상으로 하는 임상시험을 총괄하고 있습니다. VM202-PAD에 대한 임상3상은 하반기에 허혈성 당뇨병성 궤양환자가 모집될 수 있도록 필요한 과정들이 진행되고 있습니다.

VM202-ALS는 지난 5월 16일, 미국 FDA로부터 FAST TRACK 지정을 받았습니다. FAST TRACK 지정으로 품목허가 과정이 신속하게 이루어질 수 있어, 루게릭병 치료제로서의 상용화 단계가 더욱 효율적이고 신속하게 진행될 수 있게 되었습니다. 후속 임상시험 진행을 위한 IND신청을 하반기에 할 예정입니다.

바이로메드의 전략은 라이센싱 노력과 더불어 동시에, 제품을 사가는 파트너가 빠른 시간 내에 품목허가를 받을 수 있도록 임상3상을 차질 없이 진행하는 것입니다. 물론 이러한 전략에는 VM202의 가치를 더욱 올리기 위한 계산도 포함되어 있습니다.

이 외에도 전임상, 초기 임상단계에서 다양한 연구와 개발이 진행되고 있습니다. 운동신경질환을 위한 새로운 치료제 후보물질 개발 프로젝트가 정부지원 과제로 선정되어 연구 중이며, 다른 질환에 대한 신약후보 물질들의 연구와 개발도 활발하게 진행되고 있습니다.

주요 개발제품들의 진행사항을 아래 표에 정리하였습니다. 

개발제품

대상질환

현황

VM202-DPN

당뇨병성 신경병증

미국

3 피험자 모집

VM202-PAD

허혈성 지체질환

미국

3 준비

중국

2 결과 논문 작성 3 IND 준비

VM202-ALS

근위축성 측삭경화증(루게릭병)

미국

FAST TRACK 지정(미국 FDA)

후속임상시험 IND 신청 (3분기)

VM202-CAD

허혈성 심장질환

한국

2 IND심사

VM206

유방암

한국

2 IND 준비

VM501

항암치료시 발생하는 혈소판 감소증

중국

3 피험자 모집

HX106

기억력 개선에 도움

한국

개별인정 획득. 신제품 출시 준비