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바이로메드, 세계 최초로 당뇨병성 신경병증에 대한 유전자치료제 임상3상 미국에서 개시
ViroMed
2016/06/28

- 지난 주 6 24일 미국 디아블로 임상센터에서 첫번째 환자 약물 투여 시작

 

바이로메드(084990KQ, 대표이사: 김용수) 6 24일 미국 디아블로 임상센터(Diablo Clinical Research, Inc.)에서 첫번째 환자에게 VM202를 주사하여 당뇨병성 신경병증에 대한 임상3상을 본격적으로 시작한다고 발표하였다

 

본 임상시험 3상은 품목허가의 핵심이 되는 가장 중요한 임상시험이다. 더불어 당뇨병성 신경병증에 대해서는 전세계에서 최초로 실시하는 유전자치료의 Pivotal 임상3상 연구이다. (참고: Pivotal 임상연구는 규모가 가장 큰 임상시험으로 유효성에 대한 확증적 자료를 확보하고 품목허가의 핵심이 되는 임상3상 단계를 말함.)

 

바이로메드는 미국과 한국에서 이미 임상2상을 성공적으로 완료한 바 있는데, 이번 임상3상 시작을 계기로 당뇨병성 신경병증은 물론 통증 관리 및 말초신경 재생을 위한 유전자치료제 분야 전체에서 글로벌 리더 즉 First mover 포지션을 갖게 되었다

 

임상3상의 총 책임자인 노스웨스턴 의과대학 신경과(Neurology at Northwestern Universitys Feinberg School of Medicine)의 존 케슬러 교수(Dr. John Kessler)는 “임상2상 결과를 통해 VM202의 투여가 당뇨병성 신경병증의 통증을 신속하고 효과적으로 감소시키고, 나아가 질병을 근본적으로 치료할 수 있는 가능성을 관찰한 바 있습니다. 현재 당뇨병성 신경병증의 치료는 증상만을 관리하는 대증치료에 초점이 맞춰져 있기 때문에 이번 VM202 임상3(pivotal trial)에 큰 기대가 됩니다. ”라며 이번 임상시험의 의미를 설명하였다

 

당뇨병성 신경병증은 가장 흔한 당뇨합병증 중의 하나로서 고혈당에 의한 신경세포의 손상으로 인해 극심한 통증을 느끼는 질환이다. VM202는 인간의 간세포성장인자(Hepatocyte Growth Factor, HGF) 단백질을 생산하는 유전자를 탑재한 DNA 의약품이다. 환자의 근육에 VM202를 주사하면 약물이 세포 안으로 들어가 2종류의 HGF 단백질을 생산하고, 이를 통해 새로운 혈관 생성 및 신경 재생에 필요한 다양한 세포신호를 활성화 시킨다. 결과적으로 일련의 생물학적 반응이 일어나서, 손상되어 있던 신경 혈관망과 신경세포를 재건 혹은 재생시켜 당뇨병성 신경병증을 근본적으로 치료할 수 있게 된다

 

바이로메드에서 연구개발을 총괄하는 김선영 교수는 “이번 임상3상 시작을 계기로 당뇨병성 신경병증을 포함한 신경질환 분야에서 바이로메드가 글로벌 리더가 되었다는데 큰 의미가 있습니다. 이번 임상시험은 신경질환과 통증 부문에서는 세계 최초의 유전자치료 임상 3상입니다. 이를 통해 심신 쇠약으로 고통 받는 수백만 명 환자들에게 희망을 줄 수 있는 데이터가 나올 것으로 기대합니다.”라고 전했다.

 

바이로메드는 산업자원부의 부품소재 기술개발사업의 지원을 받아 VM202의 전임상 단계 개발을 진행한 바 있다. 또한 보건복지부의 보건의료연구개발사업의 지원으로 미국에서 당뇨병성 신경병증을 대상으로 한 임상1/2상과 임상2상을 성공적으로 완료하고 임상3상을 승인받았다.  

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[붙임1] VM202 임상3상 연구 개요 

[붙임2]당뇨병성 신경병증 질환 개요

 

[붙임1] VM202 임상3상 연구 개요

1. 임상시험명: 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에게 VM202의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중맹검(Double-blind), 무작위배정(Randomized), 위약대조(Placebo-controlled), 다기관(Multicenter) 임상3상 시험

2. 임상시험 규모: 477(VM202 투약군 318, Placebo 투약군 159)의 환자를 대상으로 미국 내 25개 병원에서 실시

3. 주요 평가 지표: 유효성 평가

- 약물 투약 전 vs 약물 투약 후 3개월 후 평균적인 통증 점수의 변화 비교

- 50% 통증감소 효과를 가지고 온 환자들의 비율

※ 자세한 정보: ClinicalTrials.gov NCT02427464 참고

[link: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02427464?term=VM202&rank=6

 

[붙임2] 당뇨병성 신경병증 질환 개요

당뇨병성 신경병증은 당뇨병 환자들의 비정상적인 고혈당으로 인해 발생하는 신경계 질환으로 대부분 하지 다리 부위에서 발병되고 있다. 고혈당은 당뇨병 환자들의 미세혈관을 손상시켜 세포들에게 영양공급을 차단하고 순차적으로 신경세포를 손상시킨다. 손상된 신경세포들은 비정상적인 신호를 보내거나 극심한 통증을 동반하기도 한다. 이 환자들은 대부분 질환의 극적인 형태로 미세한 촉감에도 극심한 통증으로 느끼는 질환이다

현재 질환을 근본적으로 치료해 줄 수 있는 약물은 없으며 대부분 혈당조절 등의 대증적인 요법 및 관리에 초점이 맞추어져 있고, 일시적으로 통증을 없애주는 진통제 약물이 처방되고 있는 실정이다

통증성 당뇨병성 신경병증 환자는 당뇨병 환자의 5~20% 수준으로 알려져 있으며 전세계 3 8,700만명, 미국내 2,600만명의 환자가 있는 것으로 알려져 있다. (International diabetes federation, 2014)