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DFU (당뇨병성 족부궤양) 임상3상 현황
ViroMed
2019/09/30

최근 당사가 DFU (당뇨병성 족부궤양) 임상3상을 포기한 것이 아니냐는 문의를 해오셨습니다. DFU에 대한 당사의 계획은 다음과 같이 밝혀드립니다.


Ÿ 현재 DFU 3상은 진행 중입니다: 중간 분석(interim analysis)를 위해 환자 모집은 중단했지만12월 중순에 결과를 분석할 예정으로서 지금 follow-up (추적 관찰 기간) 중입니다.


Ÿ 중간 분석: 이미 수차례 공개했지만, DFU는 환자 모집이 느려서 중간 분석(interim analysis) 후 다음 진행을 결정할 예정입니다.


- 환자 모집이 느린 이유: DFU에는 크게 허혈성(ischemic)과 신경병증적 (neuropathic) 족부 궤양 2가지가 있습니다. 그런데 의료 현장에서는 허혈성과 신경병증 궤양이 약 3:7이라고 합니다.


- 당사가 처음 DFU임상3상을 디자인할 때는 VM202가 신경병증 DFU에도 잘 들을 수 있다는 과학적/임상적 증거가 빈약했습니다. 그래서 허혈성 DFU를 대상으로 임상을 시작했습니다. 그런데 DPN 임상을 통해 신경병증 DFU에도 유효할 수 있음을 알게 되어, 중간분석 후 프로토콜을 변형하여 진행할 가능성을 검토하고자 하는 것입니다. (이에 대해서도 수차례 공개적으로 밝힌 바 있습니다)


Ÿ 현황: 지금까지 총 40여명이 모집되었는데 아직도 관찰 기간이 안끝나서 정확한 숫자는 12월 초에 가야 알게 됩니다. 따라서 환자 모집은 중단되었으나 임상3상은 진행되고 있습니다. 


Ÿ VM202의 맥락에서, DFUDPN보다 많은 과학적 자료가 있고 특히 (DFU의 극단적 형태인) CLI200명 규모의 중국 임상2상에서 결과가 좋았기 때문에 포기결론을 내린 적은 없습니다. (참고: DFUunmet medical need와 시장규모가 DPN보다 훨씬 더 큽니다.)


Ÿ 다만 시장에서 “DPN분야에서 빨리 결과를 내라는 요구가 강하고 당사도 자원의 효율적 사용을 위해 시기에 따라 우선 순위는 바뀔 수 있습니다. 12월 결과에 따라 계속 진행, 확대 혹은 축소 진행, 시간 조정 등의 차이는 있을 수 있습니다.