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뉴스레터-오늘의 팩트 체크(임상 3-1B)
ViroMed
2019/10/08

일부 언론이나 사람들이 이번 임상 3-1B에 대해 “갑자기 어떻게 이런 성공이 가능한가”라는 의문을 제기한답니다.
 
임상 3-1B는 “갑자기” 일어난 일이 아닙니다. : 임상 3-1B에 대해 지난 상반기에 이미 장기(12개월) 안전성과 유효성 데이터를 확보하기 위해 3-1B를 실시한다고 몇 차례 공지한 바 있습니다. (보도자료, IR 미팅 등) 지난 열흘 동안에도 기자간담회, IR등에서 조만간 3-1B 결과를 발표할 예정이라고 알린 바 있습니다. 갑자기 생겨난 일이 아닙니다.

 
 “자체” 발표는 뭔가? : 임상 3상은 회사가 통계적 데이터 분석 후, 톱라인 즉 주요 결과를 보도자료를 통해 혹은 기자회견을 열어 발표하고, 이후 임상자체 또는 결과에 대한 학술적가치가 인정되는 경우 관련학회나 학술지를 통하여 자세한 내용이 발표되게 됩니다. 즉 발표는 당연히 “자체”적으로 합니다. 해당기업이 발표하지, 그걸 남이 대신해서 발표하겠습니까? 어떤 분은 FDA가 발표해야 한다고 말합니다. FDA는 그런 것 발표하는 기관이 아닙니다. 우리 사회불신이 많다 보니 자기 혹은 “자체”가 발표하면 과장이나 허위가 있을 것이라고 예단하는 것 같습니다.

 
성공인지 아니지를 회사가 “마음대로” 결정하여 발표하나? : 임상 결과는CRO 기관, 외부 전문가, 내부 직원 등이 함께 혹은 순차적으로 분석해서 해당기업이 직접 라인을 발표합니다. 마음대로”가 아니라 FDA에 제출했었던 통계 분석방법 (SAP), 기타 과학적/통계학적 방법으로 분석하고, 임상시험 설계 시 목표로 삼은 평가지표를 달성하였는지를 확인하여, 이를 달성하였을 경우 성공 (목표 달성)이라고 발표하게 됩니다. 글로벌 기업이든 국내 회사든, 제약회사들은 대부분 그리 합니다.

 
그걸 어떻게 믿는가? : 허위 사실을 발표하면 그건 범죄 행위입니다. 실패를 성공이라고 발표하면 그에 관련된 사람이나 기업은 모두 형사적, 민사적 처벌을 받겠지요.

 

★ 참고로 3-1B 결과는 10월 15일 대한약학회에서 발표될 예정이고, 미국의 PI도 미국 학회에서 발표할 예정입니다. 다만 한국 발표는 이미 오래 전에 예정되어 있던 것이고, 미국의 경우에는 대부분 학술대회에서 스케줄이 이미 정해져 있어 조금 지연될 가능성이 있습니다. 미국에서는 아마도 국제학술지 발표 후가 되지 않을까 합니다.