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VM202, 중국에서 파트너사와 함께, ‘중증하지허혈 환자(CLI)’ 대상, 임상3상 시작
ViroMed
2019/07/03

㈜헬릭스미스의 VM202, 중국에서 파트너사와 함께, ‘중증하지허혈 환자(CLI)’를 대상으로 임상3상 시작


㈜헬릭스미스(084990:KS)의 파트너사인 노스랜드 바이오텍社가 7월 3일 중국에서 임상3상을 시작했다. 



헬릭스미스는 2004년 VM202 기술을 중국 노스랜드 바이오텍社에 라이센싱한 바 있으며, 노스랜드社는 ‘NL003’이라는 프로젝트명으로 2009년 임상1상 완료, 2011년 임상2상 승인을 받아 완료하였는데 통증과 궤양에서 탁월한 효과를 보였었다. 이에 힘입어 노스랜드社는 지난해 11월 임상3상 승인까지 획득하여 준비중에 있었다.  



노스랜드社의 임상3상 전략은 독특하다. 임상3상을 두개로 나누어서 하나는 240명 규모로 주평가지표를 궤양이 완치괴는 병례의 비율(백분율)을 설정했고, 또 다른 3상은 300명 규모로 CLI 휴식기 통증이 소실되는 병례의 비율(백분율)을 주평가지표로 삼는다. 이는 중국 CDA(China's drug administration, 중국의약관리처)의 권유에 따른 것이다 라고 하는데 헬릭스미스는 이를 매우 좋은 디자인이라고 판단하고 있다. 이 두개 임상3상은 약 20개의 병원에서 실시될 예정이고 2022년 종료를 목표로 하고 있다. 



헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “노스랜드의 노력을 높게 평가한다. 15년전에 기술을 주었는데 스스로 임상시험을 진행한 것은 물론 생산 기술까지 개발했다. 헬릭스미스가 이들 자료를 직접 사용할 수는 없지만, 보조정보(supplementary information)로는 큰 가치가 있다. 국내에서도 이런 노력이 있었으면 하는 아쉬움이 매우 크다.”고 했다.