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IR letter(2019.05)
ViroMed
2019/05/31

존경하는 주주 여러분

공시를 통해 이미 소식을 접하셨겠지만, 당사는 1,596억원 규모의 유무상 증자를 결정하였습니다. 이번 유상증자를 통해 공모한 자금은VM202-DPN, VM202-PAD, VM202-ALS, opioid sparing 시험 등 다양한 임상시험을 보다 적극적으로 수행하는데 집중적으로 사용될 것입니다. 이외에도 신약허가 (BLA) 신청, 사전 마케팅 (pre-launching) 활동, 차세대 및 차차세대 신약개발을 위한 R & D, 마곡 신사옥에 특수시설 구축 등 다양한 부문에 사용될 예정입니다.

많이 궁금해 하시는 내용에 대해 말씀 드립니다.

1. DPN 임상3상 진행:

잘 진행되고 있습니다. 유효성 9개월은 433명으로 완료되었고, 이제 추가 3개월 안전성 데이터를 수집하면 됩니다. 최종 follow up이 끝나면 gap(즉 빠진 부분)이 있나를 조사하여, 빈 부분이 있으면 채우는 과정을 거칩니다. 모든 자료가 다 채워지면 시스템을 “lock”하게 되면, blind를 개방할 수 있는데 이리 되면 모든 자료는 동결됩니다. 즉 이 후에는 어떠한 데이터도 변경하지 못합니다. 즉 이 후에는 돌아오지 않는 다리를 건넜다고 생각하시면 됩니다. 따라서 gap를 완벽하게 정리했을 때에만 개방해야 하기 때문에, 데이타를 정리하는 과정은 매우 조심스럽게 완벽성을 기해야 하기 때문에 시간이 상당히 걸리고 정확한 시간 예측이 어렵습니다. 우리 경우에 임상3상에 참여한 환자가 500명이 넘고, 25개 병원이 관여했기 때문에 데이터의 양이 방대한 것은 물론 매우 복잡합니다. 최선을 다해 정리와 분석 작업을 수행하여 적절한 시기에 결과를 공표할 수 있도록 노력하겠습니다. 

2. 추가 임상시험:

시판 허가 가능성의 극대화, 기술이전 혹은 판매권 이전에서의 협상력 강화, 약가 결정에서 좋은 포지션, 시장 확대 등 다양한 이유로 여러 임상을 추진 중입니다. 대표적인 것이 “VM202가 마약성 진통제의 양을 감소시킬 수 있는가를 조사하는 임상시험입니다. 하버드의과대학 병원에서 진행될 이 임상시험은 전세계에서 처음으로 시도되는 디자인으로서 제약업계는 물론 미국 정부와 시민단체가 주목하는 연구가 될 것입니다. 또한 예정보다 천천히 진행되고 있는 족부 궤양의 임상속도를 높이는 것은 물론 시장 확대를 위해 올해 하반기에 중간분석을 마치고 미국 FDA와 환자 범위의 확대에 관해 논의할 계획입니다. 이 외에도 DPN 두 번째 임상 3, ALS 임상2a 등이 시작될 예정입니다.  

3. R & D:

이미 다양한 경로를 통해 알려 드렸지만, VM202 보다 시장성이 더 크고, 성공 가능성도 더 높은 제품들이 개발되었습니다. 지금까지 축적된 노하우와 기술을 집결하면 최소 2배 정도 빠른 속도로 임상개발을 마칠 수 있을 것입니다. 이 물질들을 사용하여 2021년경 미국에서 3-4개의 임상시험을 시작할 예정입니다. 이번 증자금은 이 사업에도 사용됩니다.

4. 대표이사의 유상증자 참여:

이미 신고서를 통해 말씀 드렸듯이 김선영 대표이사는 이번 유상증자에 100% 참여할 것 입니다.

주주 여러분, 이번 유상증자가 잘 마무리 되어 당사가 글로벌 회사로 한발 더 나아갈 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다.